Partecipare a uno studio sul tumore al seno

Il farmaco sperimentale oggetto di questa ricerca è l’Elacestrant. L’Elacestrant è una terapia ormonale orale detta SERD (soppressore selettivo del recettore degli estrogeni). I farmaci SERD agiscono sopprimendo (vale a dire scindendo) il recettore degli estrogeni, che svolge un ruolo centrale nell'avanzamento del tumore al seno ER+.

Radius è una società biofarmaceutica totalmente integrata e basata sulla scienza, il cui impegno è sviluppare e commercializzare farmaci endocrini innovativi nei settori dell’osteoporosi e dell’oncologia.

Che cos’è uno studio clinico?

• Uno studio clinico è uno studio scientifico che indaga sull'azione sulle persone di un medicinale, un prodotto, una procedura o un trattamento nuovi o esistenti.
• Grazie agli studi clinici i medici possono scoprire modi nuovi e migliori di prevenire, identificare, diagnosticare, tenere sotto controllo e trattare le malattie.
• Tutti gli studi clinici sono oggetto di un attento monitoraggio e sono regolati in modo da tutelare il benessere dei partecipanti.
• La partecipazione a uno studio clinico è totalmente volontaria e non influenza il trattamento standard che ricevi.

Qual è l’aspetto sperimentale di questo studio?

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale detto Elacestrant rispetto alle terapie ormonali standard, comunemente utilizzate per il trattamento del tumore al seno in stadio avanzato o con metastasi. Lo studio è sperimentale perché uno dei farmaci oggetto di studio (l’Elacestrant) non è stato approvato dalla FDA o da altre autorità sanitarie di altri paesi per la vendita poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono ancora state dimostrate. Lo scopo di questo studio consiste nel valutare se l’Elacestrant è sicuro ed efficace per il trattamento del tumore al seno ER+ HER2- in stadio avanzato o con metastasi negli uomini o nelle donne in post-menopausa. A questo scopo vengono messi a confronto i dati sulla sicurezza e l'efficacia raccolti in questo studio per i partecipanti che ricevono l’Elacestrant con gli stessi dati per i partecipanti che ricevono una delle opzioni di trattamento standard.

Che cosa accade se decidi di partecipare?

Se desideri essere preso in considerazione per la partecipazione allo studio, dovrai recarti presso una delle sedi partecipanti allo studio per stabilire se soddisfi tutti i criteri di idoneità; ciò include l’effettuazione di radiografie (come una tomografia computerizzata) e di prelievi del sangue. Se soddisfi tutti i criteri e decidi di partecipare, dovrai sottoporti alla terapia sperimentale completa e seguire tutte le procedure presso la sede partecipante allo studio. 

Lo studio è suddiviso in 3 parti: un periodo di screening, un periodo di trattamento sperimentale e un periodo di follow-up.

• Il periodo di screening può durare fino a 5 settimane (35 giorni); dovrai recarti al centro sperimentale almeno una volta durante il periodo di screening per effettuare degli esami che permettono di stabilire se sei idoneo per la partecipazione.
• Durante il periodo di studio assumerai uno dei farmaci oggetto dello studio, e verrai valutato periodicamente presso il centro sperimentale.
• Ogni ciclo di trattamento dello studio ha una durata di 28 giorni. Durante il primo ciclo di trattamento sperimentale (28 giorni) dovrai recarti al centro sperimentale almeno due volte.
• Se la terapia con il farmaco sperimentale continua a dare buoni risultati e risulta sicura per te, e scegli di continuare a partecipare allo studio, dovrai recarti al centro sperimentale almeno ogni 28 giorni.
• Dopo che avrai interrotto l'assunzione del farmaco sperimentale, ti verrà chiesto di recarti al centro sperimentale per una visita di Fine della terapia sperimentale entro 14 giorni dall’ultima dose assunta.
• Il periodo di follow-up avrà inizio dopo che avrai interrotto l'assunzione del farmaco sperimentale.  Ti verrà chiesto di recarti al centro sperimentale 30 giorni dopo avere assunto l’ultima dose del farmaco sperimentale per una visita di follow-up di sicurezza.  Inoltre, riceverai una telefonata ogni 8 settimane per una verifica e per informazioni sulle prime nuove terapie antitumorali che riceverai fino al completamento dello studio per tutti i soggetti. Se il tuo tumore non è peggiorato prima che tu abbia terminato la terapia sperimentale, ti verrà richiesto anche di recarti presso il centro sperimentale ogni 8 settimane per esaminare il tuo tumore fino a quando non peggiora o inizi una nuova terapia antitumorale.

Che cosa accade quando vieni alle visite per lo studio?

Durante lo studio verranno eseguite le prove e le procedure seguenti, anche se non tutte le prove verranno effettuate a ogni visita.  La maggior parte delle prove e delle procedure descritte sotto faranno probabilmente parte del tuo trattamento medico normale, ma potrebbero essere eseguite con maggiore frequenza ai fini dello studio. 

Per eventuali domande su queste prove e procedure, puoi rivolgerti al medico e/o al personale incaricato dello studio in qualunque momento.

• Domande sulla salute e i farmaci
• Visita fisica
• Pressione sanguigna, Polso, Respirazione e Temperatura (segni vitali)
• Esami del sangue: Ti verrà chiesto di sottoporti a un prelievo del sangue per una valutazione della tua salute generale e per misurare il DNA tumorale nel sangue. 
• Esame dell’urina: Verrà prelevato un campione di urina per valutare il tuo stato di salute generale.
• ECG: Verranno eseguiti degli elettrocardiogrammi (ECG) per verificare le condizioni di salute del tuo cuore.  Un ECG è un test che misura l'attività elettrica del cuore. 
• Valutazioni del tumore: Verranno effettuate delle valutazioni del tumore scattando delle foto del tuo tumore mediante uno o più dei metodi seguenti, a seconda della posizione del tumore:
• TC (Tomografia computerizzata): Una tomografia computerizzata è un esame che permette di ottenere immagini tridimensionali (3-D) del corpo tramite una radiografia e un computer.
• MRI (Imaging a risonanza magnetica): L’MRI è un esame che utilizza magneti, onde radio e un computer per ottenere delle immagini dei tessuti e delle strutture del corpo.
• Scansione ossea: Si tratta di un esame che utilizza un composto radioattivo iniettato nel sangue per rilevare l’eventuale presenza del cancro nelle ossa.
• Imaging cerebrale: Se è noto o si sospetta che il tumore sia localizzato nel cervello, può essere effettuata una scansione MRI o TC del cervello.
• Fotografie a colori: Può essere utilizzata una videocamera per ottenere immagini di parti del corpo se il tumore è visibile sulla pelle.

Quante persone partecipano allo studio e per quanto tempo?

Si prevede di arruolare in questo studio circa 466 donne in post-menopausa e uomini affetti da tumore al seno in stadio avanzato o con metastasi

Questo studio verrà svolto in vari centri medici in Nord America, in Europa e in altre aree geografiche. 

Il tempo che dovrai dedicare alla terapia sperimentale varierà in funzione della tua risposta al farmaco sperimentale.  

Che cos’è il tumore al seno ER positivo HER2 negativo in stadio avanzato o con metastasi?

Non tutti i tumori al seno sono uguali. I tumori al seno vengono trattati in modo diverso a seconda del tipo di recettore ormonale identificato sulle cellule tumorali: il recettore degli estrogeni (ER positivo o negativo), il recettore HER2 (HER2 positivo o negativo) o nessun recettore, spesso indicato come tumore al seno “triplo negativo”. La presenza dei recettori viene determinata con una biopsia sul tessuto tumorale. Il tumore al seno, inoltre, è classificato come in fase precoce, in fase avanzata o con metastasi, con la possibilità di optare per diverse terapie in funzione della fase. Il tumore al seno con metastasi è il tipo di tumore che si è diffuso, oltre che nel seno, in altri organi, come i noduli linfatici, le ossa e il fegato. Il tumore al seno in fase avanzata e con metastasi non può essere guarito.

Lo studio EMERALD valuta soltanto pazienti con un tumore al seno ER positivo (ER+) e HER2 negativo (HER2-) in stadio avanzato o con metastasi

Che cosa devo sapere su questo studio?

• Non potrai decidere tu quale terapia riceverai nel corso di questo studio. Ti sarà assegnata in modo casuale (con il lancio di una moneta) la terapia con Elacestrant o con un farmaco standard. Dovrai accettare di assumere il farmaco che ti è stato assegnato per la durata dello studio.
• Riceverai le procedure dello studio senza alcun costo.
• Verrai monitorato da vicino durante tutto il periodo di studio.
• È essenziale che ti rechi a tutti gli appuntamenti previsti per lo studio e che tu segua le istruzioni.
• Puoi ritirarti dallo studio EMERALD in qualunque momento e per qualunque motivo. Ciò non influenza lo standard del trattamento che ricevi.
• Puoi parlare con il team incaricato dello studio in qualunque momento dei tuoi dubbi o preoccupazioni.