CONTINUA A RISCONTRARE GLI EFFETTI DELLA DEPRESSIONE?
Sede dello studio
- Italiana (3)
- Roma, Roma, Siena
- Argentina (4)
- Córdoba, Córdoba, Rosario, Santiago del Estero
- Sverige (4)
- Lund, Mölndal, Stockholm, Uppsala
- Česko (4)
- Plzeň / Pilsen, Prague (Praha), Prague (Praha), Prague (Praha)
- Genere Entrambi
- Età 18 fino al 74
- BMI 18 fino al 40
- Calcoli qui il Suo BMI
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CONTINUA A RISCONTRARE GLI EFFETTI DELLA DEPRESSIONE?
Partecipi a una ricerca per adulti che soffrono di depressione.
Cos’è lo studio OARS 7?
Questa ricerca clinica testa un farmaco sperimentale per stabilire se è sicuro, efficace e quanto durano i suoi effetti. Il farmaco è in fase di sperimentazione in persone che soffrono di depressione. I partecipanti continueranno ad assumere l’antidepressivo che prendono attualmente e al regime terapeutico in corso verrà aggiunto il farmaco sperimentale o un placebo (un trattamento simile al farmaco sperimentale, ma che non contiene farmaco). Lo studio in oggetto è destinato alle persone i cui sintomi non sono migliorati del tutto con l’antidepressivo in corso
Non sono ancora state stabilite con certezza la sicurezza e l’efficacia del farmaco sperimentale ed esso non è ancora stato approvato da nessuna agenzia regolatoria.
Chi può partecipare?
Può partecipare allo studio se:
- ha tra i 18 e i 74 anni;
- le è stata diagnosticata la depressione;
- ha già provato un antidepressivo che non ha funzionato;
- attualmente sta assumendo un farmaco antidepressivo, ma presenta ancora sintomi di depressione.
Il medico dello studio discuterà con lei gli altri requisiti per vedere se si qualifica.
Cosa succede se decide di partecipare?
Lo studio si articola in due parti: Parte 1 e Parte 2.
- La Parte 1 dura circa 3 mesi.
- La Parte 2 varia in termini di durata.
Per ulteriori dettagli, consulti la scheda “Cosa posso aspettarmi?”.
Se risulta idoneo per lo studio
- Riceverà cure mediche associate allo studio e un farmaco sperimentale/placebo, senza dover sostenere alcun costo.
- Lo studio non coprirà le altre cure mediche, né i farmaci di cui ha bisogno nell’ambito dell’assistenza sanitaria ordinaria.
Come candidarsi
Per saperne di più sullo studio e vedere se può partecipare, può consultare questo sito web e rispondere alle domande riportate di seguito. Se è interessato, un incaricato la contatterà per rispondere alle sue domande e aiutarla a pianificare un appuntamento.
Questo studio è gestito da Janssen Research & Development, LLC, 920 US Route 202, PO Box 300, Raritan NJ 08869, Stati Uniti, che è il titolare del trattamento dei dati personali raccolti specificamente per lo studio. Janssen Research & Development, LLC è rappresentato nell'UE ai sensi del GDPR da Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgio, che è anche lo sponsor dello studio nell'UE in conformità al Regolamento sugli studi clinici.
Il Contatto del Responsabile della protezione dei dati di Janssen Research & Development è emeaprivacy@its.jnj.com.
Si prega di notare che Janssen Research & Development non riceverà alcun dato identificativo diretto dei partecipanti (ad esempio, nome, indirizzo) da Link2Trials. In caso di domande relative al trattamento dei dati personali forniti tramite la piattaforma, si prega di contattare Link2Trials come descritto nell'Informativa sulla privacy.
Se è idoneo e decide di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato, prenderà parte a due visite di screening con il personale dello studio presso l’ospedale che la prenderà in cura. Tali visite comprendono esami di laboratorio, colloqui e procedure per confermare se Lei è idoneo allo studio
Lo studio si articola in due parti: Parte 1 e Parte 2.
Parte 1 Dura fino a 10 settimane. Le verrà assegnato, in modo casuale, il farmaco sperimentale o il placebo (un prodotto simile nell’aspetto, ma senza principi attivi) da assumere una volta al giorno per 6 settimane. La probabilità di ricevere il farmaco sperimentale è uguale a quella di ricevere il placebo. Né lei, né lo staff dello studio saprete cosa sta ricevendo.
Se completa la Parte 1, in accordo col suo medico di studio e con il protocollo può procedere con la Parte 2.
Alcune attività di studio che eseguirà durante questa sperimentazione clinica: Anamnesi medica (compresa la diagnosi della malattia) Esame obiettivo (pressione, frequenza cardiaca..) Stato di salute generale Colloqui clinici con il personale dell’ ospedale che partecipa allo studio clinico e con un medico indipendente coinvolto attivamente nello studio, ma che non fa parte del personale del centro. Diario del sonno e questionari Colloqui telefonici Campioni di sangue e urina Test alcolemico Test di gravidanza ECG (elettrocardiogramma)
Lo sponsor fornisce il farmaco per lo studio sperimentale o il placebo. Riceverà un blister con le compresse. Dovrà assumere una compressa di farmaco/placebo con acqua una volta al giorno, prima di andare a dormire.
Non sono state ancora stabilite con certezza la sicurezza e l’efficacia del farmaco sperimentale e non ne è stato approvato l’impiego in nessuno Stato. Può essere utilizzato solo in studi clinici come questo e, sulla base dei risultati, si stabilirà se il farmaco sperimentale potrà essere approvato in futuro dalle agenzie regolatorie.
La terapia antidepressiva in corso
Continuerà ad assumere l’antidepressivo attuale, come lo assumeva prima dello studio.
Cos’è uno studio clinico?
Una sperimentazione clinica, detta anche ricerca clinica, è la valutazione scientifica, di un trattamento o farmaco sperimentale. Le sperimentazioni cliniche sono condotte da medici e ricercatori. L’autorizzazione all’ immissione in commercio del farmaco sperimentale oggetto di studio non è ancora stata approvata dalle agenzie regolatorie.
Cosa succede se decide di partecipare?
La ricerca clinica aiuta medici e scienziati a stabilire se un farmaco o terapie sperimentali sono sicuri e efficaci per l’uso nell’uomo per trattare condizioni di salute, una malattia o un disturbo.
Cos’è il consenso informato?
Il “consenso informato” è un processo di scambio di informazioni che avviene prima che un soggetto accetti di partecipare allo studio clinico. Ai potenziali partecipanti alla ricerca verrà chiesto di leggere, un documento di consenso informato e porre tutte domande che ritengono necessarie per poter comprendere appieno la sperimentazione e iscriversi volontariamente alla stessa. Il consenso informato, una volta letto, compreso e accettato, dovrà essere firmato per poter accedere allo studio.
La firma del consenso è volontaria ma necessaria per iniziare la sperimentazione; qualora decidesse di non firmare, verrà comunque seguito per la sua patologia nell’ambito della normale pratica clinica/nell’ambito del servizio sanitario nazionale
Prima che lei accetti di partecipare allo studio, il medico o il personale della ricerca è tenuto a spiegarle tutti i dettagli dello studio, tra cui i potenziali rischi e benefici, nonché a rispondere alle sue domande. Dopo che sarà stata data una risposta a ogni suo quesito e se desidera partecipare, firmerà un documento denominato modulo di consenso informato per garantire:
che accetta di partecipare; che comprende lo studio e le relative procedure, gli eventuali rischi e gli effetti collaterali del farmaco oggetto di studio. È a conoscenza di poter lasciare lo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.
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