Soggetto

Soggetti dello studio, soggetti umani, partecipanti e volontari sono sinonimi che indicano delle persone che partecipano volontariamente agli studi clinici (talvolta paragonati in modo denigratorio a cavie). Gli studi clinici possono includere una grande varietà di prove di ricerca farmacologica, medica, psicologica e nutrizionale. Possono anche essere richiesti dei soggetti per effettuare prove su dispositivi (medici). L'obiettivo che ci si prefigge di raggiungere con l'aiuto dei soggetti dello studio è sviluppare farmaci (migliori) o migliorare le conoscenze per il miglioramento dei prodotti o dei processi.

Come posso partecipare a uno studio clinico?

Registrandosi al nostro sito web, Lei può richiedere di partecipare a tutti gli studi che ritiene interessanti e che corrispondono ai Suoi dati.

Se si registra per uno studio specifico, esamineremo il Suo profilo per confermare che soddisfa i requisiti iniziali. La preghiamo di osservare che non possiamo sempre indicare sul nostro sito web tutti i requisiti che devono essere soddisfatti per partecipare allo studio. Pertanto è possibile che la nostra valutazione iniziale porti a concludere che Lei non è idoneo per lo studio, anche se soddisfa tutti i criteri elencati sul sito web.

Se Lei si registra per partecipare allo studio, o se un ricercatore desidera che Lei partecipi, il ricercatore La inviterà a un'intervista introduttiva. Durante l'intervista, il ricercatore Le fornirà informazioni approfondite sullo studio e risponderà alle Sue domande nel modo più chiaro possibile. Potrete decidere insieme se lo studio è adatto a Lei. Se lo studio sembra essere adatto e Lei è ancora interessato a partecipare, il passo successivo consiste nel confermare la Sua autorizzazione per iscritto. A questo punto è possibile iniziare lo studio. I requisiti dello studio variano in funzione di ciò che è riportato nel protocollo dello studio.

Che cosa ci si attende da me durante lo studio?

Durante la Sua partecipazione allo studio, ci si attende che Lei segua il protocollo dello studio e ciò che Le viene richiesto dal medico/ricercatore in relazione al protocollo o alla Sua sicurezza. Il protocollo dello studio indica quante volte Lei deve recarsi al centro medico per degli esami, con quale frequenza deve assumere i farmaci e quali valutazioni occorre effettuare presso il centro medico. Il protocollo e, in particolare, il programma di valutazione sono studiati per salvaguardare la Sua salute. Il farmaco o il prodotto sottoposto a prova deve essere utilizzato secondo la prescrizione fornita dal medico/ricercatore.

Mi viene riconosciuto un compenso?

Come volontario sano? Vi è la possibilità che Lei riceva un compenso per la Sua partecipazione. Il livello del compenso dipende dal tipo di studio e dagli oneri associati. Ad esempio, il compenso è più elevato se occorre rimanere presso un centro medico per alcune notti o se viene richiesto di effettuare frequenti prelievi del sangue. 

Come paziente? Se Lei non è un volontario sano (paziente) e partecipa a uno studio, non Le è legalmente consentito ricevere un compenso per la Sua partecipazione. Lei potrebbe essere considerato un paziente anche se ritiene di essere in buona salute.  I pazienti includono ad esempio i volontari con fattori di rischio elevati, come problemi cardiocircolatori o livelli troppo alti di colesterolo. Vi è la possibilità che Lei riceva un compenso per le spese sostenute.

Chi determina il compenso?

Link2Trials non determina il compenso (per le spese) disponibile per gli studi. Il compenso è determinato dall'ente di ricerca che effettua lo studio. Si può trattare di un'azienda farmaceutica, di un'università o di un altro tipo di centro di ricerca.

Procedura di consenso informato

Ancora più importante, riceverà dal ricercatore informazioni complete, per iscritto e verbalmente, che le permetteranno di comprendere chiaramente lo studio e ciò che ci si attende da Lei durante lo studio. Dopo un tempo sufficiente, Le verrà chiesto di confermare per iscritto che ha compreso perfettamente lo studio, incluso ciò che viene richiesto e i rischi. Il ricercatore dovrà essere presente quando Lei firma il consenso e firmarlo subito dopo di Lei.

Può ritirarsi in qualunque momento da uno studio per il quale si è registrato o al quale sta già partecipando o ritirare la Sua registrazione su Link2Trials senza alcuna conseguenza. La Sua autorizzazione scritta è totalmente su base volontaria. Può ritirarsi da uno studio in qualunque momento, senza dare spiegazioni e senza conseguenze per il trattamento successivo. 

Per ciascuno studio vi sono criteri di inclusione e di esclusione. Tali criteri determinano se Lei può partecipare a uno studio. Se i criteri di inclusione e di esclusione corrispondono al Suo profilo, Lei potrebbe essere un candidato per la partecipazione a uno studio. Link2Trials non è coinvolta nei contratti stipulati fra un volontario e un ente di ricerca e/o lo sponsor della ricerca.

Link2Trials Le propone degli studi a cui partecipare e informa l'ente di ricerca/lo sponsor quando si possono trovare degli eventuali candidati. L'ente di ricerca/lo sponsor versa a Link2Trials un compenso per le spese sostenute da Link2Trials. L'ente di ricerca/lo sponsor si metterà in contatto con Lei, organizzerà ogni cosa e deciderà se Lei può partecipare a uno studio. Link2Trials non interferisce in questo processo.

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