Studi clinici

Uno studio clinico è uno studio di ricerca che mira a rispondere a quesiti specifici sui vaccini, sulle nuove terapie o sui nuovi modi di applicare trattamenti noti. Gli studi clinici (detti anche ricerche mediche e studi di ricerca) sono utilizzati per determinare se i nuovi farmaci o i nuovi trattamenti sono sicuri ed efficaci. Esistono anche altri studi clinici, come gli studi psicologici e nutrizionali, o gli studi o gli esperimenti con dispositivi medici, per i quali sono richiesti volontari sani e pazienti (volontari).

Gli studi clinici sono condotti in quattro fasi, con l'aiuto dei volontari:

Fase I: Ricerca con volontari sani

La ricerca della Fase I normalmente viene svolta con volontari sani, e mira a studiare gli effetti di un farmaco sulle persone e a valutarne la sicurezza. Prima di svolgere uno studio della Fase I, occorre valutarne la sicurezza svolgendo ricerche sugli animali con risultati accettabili. La maggior parte delle ricerche della fase I iniziano con un volontario sano e con la dose minima possibile. Quando il farmaco si è dimostrato sicuro, si includono altri volontari sani, e viene aumentata la dose. In questa fase si studiano sia la sicurezza del nuovo farmaco, sia il modo in cui il corpo lo assimila. Gli effetti di ogni dose vengono studiati separatamente, partendo dalla dose minima possibile.

Dopo le prove della fase I, normalmente si svolge una ricerca continuando il trattamento per vari giorni consecutivi. La sicurezza del nuovo farmaco viene esaminata da vicino controllando regolarmente la pressione sanguigna e la funzionalità cardiaca e valutando i campioni di sangue e di urina. Questi tipi di ricerca si svolgono generalmente in cliniche specializzate per la fase I o in ospedali accademici, con personale esperto e in base a protocolli creati per evitare eventuali errori.

Fase II: Ricerca con pazienti (un piccolo gruppo)

Gli studi della Fase II sono concepiti per determinare l'efficacia dei farmaci sulla popolazione target, vale a dire i pazienti affetti dalla malattia specifica per la quale è stato studiato il farmaco. Durante questa fase, la sicurezza del farmaco viene costantemente verificata con attenzione. La pressione sanguigna, la funzionalità cardiaca e i campioni di sangue e di urina vengono valutati in modo regolare per tutta la durata dello studio. Durante questa fase viene anche studiata l'efficacia del trattamento sui pazienti. Viene svolta una ricerca per determinare la dose ottimale, con un efficacia ottimale contro la malattia e il minimo di effetti collaterali.

Fase III: Trattamento dei pazienti (un grande gruppo)

La Fase III prevede un numero molto più elevato di pazienti per la ricerca. Gli studi sono ideati per comparare il nuovo trattamento al miglior trattamento disponibile al momento dello studio. Se non sono disponibili altri trattamenti, il nuovo trattamento viene comparato a un placebo. Poiché in questi studi sono inclusi gruppi più ampi, è possibile valutare anche gli effetti collaterali relativamente rari, che si verificano con una frequenza dell'1% o inferiore. I risultati della ricerca della fase III completano il fascicolo che viene consegnato alle autorità regolamentatrici per l'approvazione della commercializzazione.

Fase IV: Ricerca con farmaci già in commercio

La ricerca della Fase IV studia i trattamenti già approvati e disponibili ai pazienti. Questi studi sono ideati per migliorare la conoscenza dei farmaci esistenti o per trattare altre indicazioni non incluse nella ricerca svolta in precedenza. Poiché i farmaci studiati nel corso di queste ricerche sono già in commercio da qualche tempo, si dispone già di molte informazioni su di essi. Un buon esempio è il Viagra, che inizialmente è stato testato e approvato come trattamento per la pressione alta. Un effetto laterale riportato di frequente era il miglioramento delle erezioni. L'azienda farmaceutica ha quindi effettuato una ricerca su questo ‘effetti collaterale’ in uno studio della fase IV.